根據(jù)客戶用于臨床前或早期臨床研究的不同需求提供50L – 500L生物大分子藥物毒理、申報(bào)批及臨床樣品的生產(chǎn)服務(wù)。我們的生產(chǎn)設(shè)施采用了嚴(yán)格的隔離措施，可同時(shí)處理多種產(chǎn)品。在培養(yǎng)基和緩沖液制備過程中，我們采用了一次性配液系統(tǒng)，以最大限度地減少交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，并允許快速更換產(chǎn)品。
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符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，50-500L一次性生物反應(yīng)器
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特有的環(huán)軌搖晃式生物反應(yīng)器，放大一致性高
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下游配備多樣層析和超濾系統(tǒng)，工藝規(guī)模覆蓋面廣
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B+A潔凈環(huán)境，ORABS保護(hù)，全自動(dòng)預(yù)灌封/西林瓶制劑灌裝線
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廠房全面IQ/OQ級(jí)驗(yàn)證；GMP車間管理系統(tǒng)，生產(chǎn)過程合規(guī)可靠
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人員全面GMP培訓(xùn)；工藝設(shè)備3Q驗(yàn)證，儀器儀表全面校準(zhǔn)
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全面GMP文件管理；配備現(xiàn)場(chǎng)、法規(guī)、驗(yàn)證QA，保證文件體系和GMP系統(tǒng)在中試車間全面有效實(shí)施