9月21-22日，2022 BIC第四屆亞洲生物制藥創(chuàng)新峰會(huì)在上海阿納迪酒店圓滿落幕。聚焦抗體藥物研發(fā)、雙抗ADC藥物工藝開發(fā)、生物制藥上下游生產(chǎn)工藝技術(shù)創(chuàng)新、細(xì)胞治療、創(chuàng)新型細(xì)胞療法、基因治療罕見病、AAV生產(chǎn)、mRNA疫苗開發(fā)、創(chuàng)新mRNA遞送技術(shù)等熱點(diǎn)話題。近百名國(guó)內(nèi)外生物制藥行業(yè)專家學(xué)者齊聚一堂，深入探討交流。
本次峰會(huì)上，漢騰生物創(chuàng)始人兼CEO沈?yàn)t博士分享主題“多特異性抗體工藝開發(fā)中的考量”，沈?yàn)t博士就目前國(guó)內(nèi)外多抗藥物開發(fā)的現(xiàn)狀及雙抗藥物開發(fā)中的痛點(diǎn)展開了探討。
沈?yàn)t博士 漢騰生物創(chuàng)始人兼CEO
目前，隨著單抗各靶點(diǎn)不斷進(jìn)入紅海競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)，雙抗已然成為全球醫(yī)藥研發(fā)熱門賽道，大量公司步入這一領(lǐng)域。2021年5月，F(xiàn)DA重磅發(fā)布雙抗研發(fā)指南（圖1），主要對(duì)雙抗的獨(dú)特性，包括CMC、非臨床和臨床研究方面的評(píng)估以及監(jiān)管提供了相關(guān)的指導(dǎo)建議。
圖1：FDA重磅發(fā)布雙抗研發(fā)指南
沈?yàn)t博士指出，從多特異性抗體開發(fā)前景、多抗市場(chǎng)來看，未來國(guó)內(nèi)還有較大市場(chǎng)增長(zhǎng)空間，但由于雙抗的靶點(diǎn)選擇、組合方式以及適應(yīng)癥較多，比單抗研發(fā)有更高的技術(shù)要求，而且需要突破成藥性差、毒副作用大等技術(shù)瓶頸，所以雙抗藥物CMC開發(fā)的每一階段都面臨諸多挑戰(zhàn)。漢騰生物目前已建立了覆蓋從雙抗分子設(shè)計(jì)優(yōu)化到規(guī)模化生產(chǎn)的全流程研發(fā)平臺(tái)，尤其是漢騰生物環(huán)軌式生物反應(yīng)器，雙抗表達(dá)滴度高，滴度可提升90%，且無攪拌剪切力，可放大性好，工藝穩(wěn)定。
漢騰生物目前已順利推動(dòng)數(shù)家客戶雙抗藥物的開發(fā)進(jìn)程，期待能和國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥企更深入的合作，加速雙抗藥物的開發(fā)進(jìn)程。尤其在今年迎來雙特異性抗體收獲的熱潮，新進(jìn)展不斷。讓我們拭目以待，期望有更多的雙抗藥獲批上市惠及廣大患者。
會(huì)上，漢騰生物業(yè)務(wù)拓展、市場(chǎng)部同事積極地和相關(guān)客戶及其他CDMO同道進(jìn)行了交流，大家表示對(duì)漢騰的雙抗平臺(tái)特別是環(huán)軌式生物反應(yīng)器很感興趣，接下來會(huì)就合作進(jìn)行深入探討。