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漢騰生物:助力鼻噴和吸入式新冠疫苗/抗體的高質量研發

發布日期:2022-12-27

近期,國家衛健委公布了《疫苗第二劑次加強免疫接種實施方案》,其中,多了吸入式和鼻噴式疫苗選擇。12月15日,在《新冠(Omicron)疫情動態及應對》演講中,中國工程院院士鐘南山先生也提到,鑒于疫苗的顯著保護作用,建議藥監局加速研發及審批鼻噴、吸入型疫苗。



實際上,漢騰生物作為全球領先的一站式生物藥CDMO技術服務企業,已積極參與到鼻噴、吸入型疫苗/抗體藥物開發中,提供從細胞系開發及建庫、工藝表征檢測、上/下游工藝開發、制劑工藝開發、分析方法開發和商業化生產等技術服務,助力新冠疫苗/抗體的高質量研發。

漢騰生物為其中一款新冠抗體鼻噴劑提供了CDMO技術支持。這款藥物的有效成分是一種具有廣譜抗病毒作用的重組IgM抗體,相對同等IgG而言,有更高的抗體中和效力,對包括奧密克戎多種亞型在內的VOC變異株有效。基于專利技術儲備以及豐富的項目經驗,漢騰生物為其研發帶來了強有力的技術支持,突出亮點表現在以下方面:

1、帶來高產量的IgM抗體

IgM類抗體一般呈五聚體結構,分子量大,糖基化位點多,結構復雜,單克隆細胞株構建和工藝開發難度大。漢騰生物團隊在前期的細胞株構建階段,結合IgM平臺專有載體系統篩選優化獲得了高產細胞株,產生的五聚體比例可高達100%,幾乎無六聚體產生,減少工藝開發難度。


漢騰生物IgM平臺的優勢


2、獨具優勢的鼻噴/吸入制劑平臺


漢騰生物具有國內CDMO企業為數不多的生物藥鼻噴制劑平臺和吸入制劑平臺,該平臺涵蓋了鼻噴劑/吸入劑配方開發、鼻噴劑/吸入劑工藝開發、霧化器的篩選、噴霧液滴表征和吸入特性研究等主要服務項目,具備全面的體外評價能力。
疫情肆虐的當下,漢騰生物將與藥物研發企業強強聯合做好技術攻關,早日使更多新冠病患用上價廉質高的藥物。


漢騰生物制劑開發平臺介紹


漢騰生物可為客戶提供各種大分子藥物(單抗、雙抗、融合蛋白、重組蛋白、抗體偶聯藥物蛋白等)的制劑開發服務。我們能夠根據分子特性快速篩選出合適的處方及工藝,在凍干制劑、疫苗、高濃度制劑、吸入劑、鼻噴劑和滴眼劑等方面具備成熟的工藝研發/商業化生產流程,可滿足IND/BLA申報需求。


漢騰生物生物制劑開發的服務內容


1、制劑處方開發流程

2、平臺的優勢

制劑平臺的類型多樣化

針對不同類型的大分子藥物,可供選擇的劑型平臺多;

針對分子不穩定因素的相關解決策略;

可以承接各類蛋白的制劑開發(抗體,重組蛋白,ADC等)。

高通量蛋白穩定性分析平臺

一小時內最多可分析384個樣品,有利于處方的快速篩選。

制劑輔料和包材質量標準平臺

輔料和包材滿足目標申報國家的藥典標準,符合申報要求。

成品生產工藝開發平臺

保障產品在整個生產過程的穩定性。


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