生物類似藥是指與已上市的原研藥分子結構類似、質量和功效相似的藥物。類似藥和原研的生產過程和質量控制策略無法完全一致，導致產品質量可能存在差異，因此需要開發合適的分析方法進行對比評估，以確保類似藥在安全性和有效性方面與原研藥一致。
相似性評估中常見的表征內容和方法
漢騰生物提供的In-silico分析平臺、結構表征平臺、N/O-糖快速分析平臺、理化分析平臺，可為生物類似藥的藥學相似性評估提供一站式分析支持。
In-silico分析助力生物類似藥CMC研發
生物類似藥開發通常無法獲得原研藥的詳盡生產工藝和質量控制信息，通常會采用全新的工藝制造體系（甚至不同宿主和載體系統），以達到“殊途同歸”的等效目的。
In-silico分析可基于序列、多種數據庫、結構預測模型和平臺經驗，為CMC研究提供詳實的理化參數（如pI、消光系數、分子量、二硫鍵、疏水性、糖基化位點、N-/O-糖型等）和潛在產品相關雜質（如氧化、脫酰胺、聚集、斷裂、高級結構異質等）。
In-silico分析可為工藝開發（包括表達體系、細胞培養、純化工藝和制劑工藝）提供豐富的理論支持。同時在分析方法開發中，可針對風險點開發更靈敏、更先進、更深入的方法，檢驗類似藥與原研藥之間可能存在的細微差異，確保高水平的一致性和有效性。
In-silico分析流程
完整的理化表征服務滿足中美IND和BLA申報
在藥學特性可比性研究中，漢騰生物擁有豐富的經驗，可提供完整的藥學相似性評價服務，包括原研藥的產地、批次和相似性評價。針對相似性評價，可提供一系列方法開發、確認和驗證服務，涵蓋一級結構、高級結構、翻譯后修飾、糖基化修飾、電荷異質性、分子大小異質性、生物活性、免疫學特征等方面。
漢騰生物現具備全套穩定性研究的硬件設施和服務經驗（包括長期穩定性、加速穩定性和強制破壞研究），針對生物類似藥和原研藥的結構和關鍵質量屬性，結合各法規指導原則要求，已成功完成多個項目的類似藥和原研藥可比性研究，以及穩定性敏感條件、降解途徑和降解速率差異評估報告。
理化比對研究案例（一級結構）
漢騰生物理化表征分析平臺介紹
漢騰生物表征平臺擁有Waters Acquity H-Class &Xevo G2-XS和Thermo Vanqiush & Q Exactive Plus高分辨質譜，搭配UNIFI、Xcalibur、Biopharma Finder、pGlyco、pLink等信息學分析軟件，為各類生物大分子工藝開發和質量研究提供全面的表征分析服務。
肽圖和翻譯后修飾
具備成熟的top-down、middle-down和bottom-up研究策略，能夠解決來自真核、大腸和酵母等多種發酵來源的各種翻譯后修飾（PTMs），可提供定制化方法開發服務。
N/O-聚糖表征
通過In-silico預測、蛋白完整分子量、游離糖分析、唾液酸分析和糖肽分析等數據正交分析來全面反映蛋白糖基化程度，為克隆篩選、培養條件優化和純化過程提供全面的糖基化關鍵質量屬性（GCQA）信息，有助于加快藥物研發進程，提升產品的有效性和安全性。
In-silico 分析
運用多種輔助計算和信息學工具，基于蛋白序列的in-silico分析，能夠預測蛋白的潛在風險，如斷裂、聚集、翻譯后修飾等信息，提供可開發性評估，有助于正確制定藥物開發策略。
高級結構 (HOS)
高級結構(HOS)表征能夠揭示大分子生物藥的二級、三級、四級結構，結合一級序列，確保不同批次之間的一致性。該研究廣泛應用于工藝放大、工藝變更、scale-down評估以及可比性研究。