細胞放大培養、層析、超濾、灌裝……在佛山漢騰生物科技有限公司（下稱“漢騰生物”）內，產能達2000L的大分子生物藥生產線正加速運轉。在國內創新藥行業短期承壓的當前，漢騰生物卻進入了產能提升、市場拓展的新階段。
作為華南地區第一家生物藥CDMO企業，漢騰生物源起廣州，落子佛山，從珠三角出發，正逐步走向全球，成為國產創新藥的商業化引擎。
從生物藥CMC（化學、生產與控制）開發到商業化生產和全球臨床供應的一站式端到端服務，漢騰生物不斷優化工藝、持續創新研發，既強化了在生物藥CMC領域的核心競爭力，也邁出了開拓全球市場的步伐。截至目前，已在全球布局有六大研發及生產基地。
今年3月，漢騰生物的佛山“昆侖”大分子產業化基地2000L商業化產線正式投產
打造一站式服務的CDMO企業
什么是CDMO？漢騰生物聯席總裁張春華介紹，在新藥研發難度增加、潛在收益率下降的背景下，制藥企業為了控制成本追求“輕資產”運營，紛紛將新藥研發生產的部分環節外包給第三方機構，CDMO行業應運而生。
具體來說，CDMO是指生合同定制研發生產機構。制藥企業負責研發，CDMO企業完成商業化和生產，是當下創新藥產業的一種專業化分工現象。
漢騰生物創始人沈瀟是瑞士聯邦理工大學畢業的博士。2016年，回國后的沈瀟發現，國內生物醫藥生產占全球比例還不到10%，發展潛力巨大。因此，他決定創辦一家能夠提供‘研發－中試－臨床－生產’一站式生物藥工藝開發和商業化生產服務的公司，幫助更多的國產生物藥面世。這便是漢騰生物的由來。
沙利文報告顯示，2018年至2022年，全球生物藥CDMO市場規模從133億美元躍升至293億美元，并預計將在2030年突破千億美元大關。
漢騰生物的目標是打造生物藥CMC一站式開發平臺。目前廣泛開展包括抗體優化、細胞株構建及開發、上下游工藝開發、分析方法開發、制劑工藝開發、技術及質檢方法轉移、中試及商業化生產、臨床生物分析，臨床供應服務等業務。
“漢騰可以跟一個客戶合作10年甚至更久。”張春華說。漢騰生物憑借打通全產業鏈的長周期服務緊緊抓住客戶。新藥研發完成后，漢騰可以為其生產臨床樣品，到了投產階段還能提供生產服務。
漢騰生物聯席總裁張春華（左）
在生物醫藥行業，時間就是生命。這不僅因為創新藥承載著患者的生命希望，更因為一個創新藥從基礎研究和臨床試驗驗證，往往要花費數年或數十年的時間。藥企面臨研發周期長、投入大、風險高的難題。
對于部分中小型制藥企業而言，擁有領先技術的漢騰生物無疑是推動創新藥落地的加速器。據介紹，漢騰生物曾創下從DNA到CMC生產完成只用了7個月時間的記錄，高效的服務，對客戶產品快速推進到臨床階段起到了重要的作用。
憑“創新”逆勢突圍
創新是醫藥企業發展的核心競爭力。
漢騰生物將提升自主研發的能力作為發展目標。經過近10年的發展，漢騰生物在高產細胞株構建、復雜蛋白高表達能力，以及國際化生產能力上已達到行業前沿水平。近年來，更是在lgM分子表達平臺、表達宿主細胞、高密度細胞培養、新型制劑以及分析領域等方面取得了重大的技術突破。
“幫助創新藥企改善生產工藝是漢騰生物的強項。”張春華說。去年，公司接手的某制藥項目，其產量原本僅800毫克。經過漢騰生物的一系列工藝攻關后，其生產工藝得到優化，產量已經躍升至3克，大約提高了4倍多。
生物醫藥領域的研發和生產具有很高的技術門檻，尖端的藥學人才是漢騰生物的發展根基。
從廣州總部到全球六大研發及生產基地，隨著漢騰生物的規模逐漸壯大，其科學家團隊達到了300人的規模，其中，研發人員的碩、博士占比達到六成。
漢騰生物基地內的檢測設備
據介紹，漢騰生物的德國全資子公司FyoniBio的核心成員均具備20年以上的生物制藥開發經驗，目前FyoniBio可以提供優質的細胞株開發，工藝開發和分析檢測等服務。同時，FyoniBio與國內漢騰生物團隊保持著密切的技術交流，互相提升技術實力。
國家級專精特新“小巨人”、廣東省生物大分子藥物研發生產服務工程技術研究中心、佛山市首批中試平臺……成立八年來，漢騰生物已發展成為一家科技成果轉化能力強的創新型企業，具備國際領先的工程細胞培養和開發、大分子分析方法開發平臺及制劑工藝開發、質量檢測方法開發和中試生產能力。
去年12月，漢騰生物與中國抗體制藥有限公司簽署合作協議，漢騰生物將參與中國抗體產品舒西利單抗（Suciraslimab, SM03）的商業化生產項目，為舒西利單抗注射液上市后的優化供應保駕護航。據悉，該合作項目的最高金額6億元。
憑借強大的技術創新能力和商業化生產實力，漢騰生物得到了市場的認可。在國內創新藥行業短期承壓的背景下，漢騰生物依然保持著向上突圍發展的勢頭。
加快國內外市場布局
2016年前后，順德大力培育、引進生物醫藥企業，并出臺了一系列扶持政策。漢騰生物正是在這一時期扎根順德，在順德開設生產線。此后，漢騰生物從珠三角地區出發，在國內四處布局，近年來業務遍布西南、西北、東北、京津冀地區。
今年1月，漢騰生物在上海市張江高新區，打造漢騰上海大分子CDMO 研發與生產基地。有“中國藥谷”美譽的上海張江高科技園區，坐擁全國最集中的生物醫藥產業集群，眾多生命科學領域的企業、科研院所及配套服務機構齊聚于此。
“研發必須靠近市場。”張春華表示，長三角地區是國內創新藥研發最發達的地區。在調研中，張春華發現目前國內處于臨床階段的創新藥項目，過半數在江浙滬。
龐大的市場，是漢騰生物積極布局華東地區的重要原因。以上海為跳板，漢騰不僅可以更好地服務長三角地區的中小型制藥企業，還可以將業務范圍向整個亞太地區輻射，進一步打開亞洲市場。
國際市場是漢騰生物未來的重要增長點。德國柏林的布赫生物科技園，漢騰生物的研發基地FyoniBio位于此處。目前，FyoniBio面向歐美創新藥企提供優質細胞株開發、工藝開發和分析檢測等服務。張春華介紹，布局德國和瑞士等歐洲國家，一方面是因為那里擁有世界級的產業集群；另一方面，歐洲的生物藥市場更為成熟，盈利模式更加良性。
當前國內創新藥企出海步伐加快，愈來愈多的國產創新藥“出海”闖蕩國際市場。漢騰生物近期與廣州威溶特醫藥科技有限公司就溶瘤病毒M1商業化規模技術研發展開合作，將推動該項目在中國及日本的后續注冊申報和臨床研究工作。
跨國公司的背景，為漢騰生物帶來了國際一流的多樣化技術平臺、符合國際標準的GMP質量管理體系。目前，漢騰生物擁有符合中、美、歐GMP標準的13+5條獨立生產線，具備50—2500L（批次、流加、灌流、環軌）的原液及商業化制劑灌裝生產能力。漢騰生物因此得以更好地服務有“出海”需求的國內創新藥企。
去年9月，漢騰生物完成超3億元的C輪融資，除新技術研發外，該輪融資所獲資金還將用于繼續推動公司商業化產能建設、國際化經營戰略布局等。
關于漢騰生物
廣州漢騰生物科技有限公司（簡稱“漢騰生物”）自2016年成立以來，專注于大分子生物藥CDMSO領域，包括抗體優化、細胞株構建及開發、上下游工藝開發、分析方法開發、制劑工藝開發、技術及質檢方法轉移、中試及商業化生產、臨床生物分析，臨床供應服務，以及國際一流的質量保障體系等，面向全球生物醫藥企業提供符合國際監管標準、覆蓋從早期發現到商業化的一站式服務。
創新是企業發展的核心競爭力。注重研發投入，提升自主研發的能力是漢騰生物多年來堅持的目標。漢騰生物擅長于研究難以表達的蛋白質，包括雙抗特異性抗體（BsAb）和重組蛋白；在細胞系的馴化，優化和開發方面，擁有行業領先的知識、專利技術儲備以及豐富的項目技術經驗，尤其是自主開發的高表達CHO細胞株構建平臺，抗體表達滴度高，工藝穩定，包括了CHOzen®細胞系平臺和GLYCOEXPRESS® (GEX®)細胞系平臺等。
經過多年科研技術的轉化，漢騰生物發展欣欣向榮，規模已從廣州總部擴大至全球六大研發及生產基地，科學家團隊約300余人，研發人員中碩博士占比達60%以上；技術服務方面，目前擁有符合中、美、歐GMP標準的13+5條獨立生產線，具備50-2500L（批次、流加、灌流、環軌）的原液及商業化制劑灌裝生產能力。